伊维菌素微乳制剂的安全性试验

作者: 邢守叶 [1,2] ; 周绪正 [2] ; 李冰 [2] ; 牛建荣 [2] ; 魏小娟 [2] ; 张继瑜 [2]

关键词: 伊维菌素微乳肌肉刺激性试验热原试验急性毒性试验安全性评价

摘要：按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据。肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7d~14d,记录各组动物急性毒性反应的症状、病理变化、死亡时间,按简化寇氏法计算其半数致死量（LD50）及95%可信限。结果表明,伊维菌素微乳制剂对家兔股四头肌未见明显刺激作用;热原限度符合规定,无致热源;伊维菌素微乳制剂对大鼠、小鼠腹腔注射的LD50为其临床推荐用量（0.2 mg/kg）的191.28倍和161.00倍,并且高于伊维菌素原料药的LD50（24.249 3mg/kg）。伊维菌素微乳制剂的安全性试验结果提示其安全可靠。

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伊维菌素微乳制剂的安全性试验

作者: 邢守叶 [1,2] ; 周绪正 [2] ; 李冰 [2] ; 牛建荣 [2] ; 魏小娟 [2] ; 张继瑜 [2]

关键词: 伊维菌素 微乳 肌肉刺激性试验 热原试验 急性毒性试验 安全性评价

关键词: 伊维菌素微乳肌肉刺激性试验热原试验急性毒性试验安全性评价